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广州倍立思仪器有限公司

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Christ冻干机的生产运行管理

    Christ冻干机的生产运行管理:
    在冻干制剂的生产过程中,冻干技术是核心技术,而Christ冻干机是实现这项核心技术的最主要设备。在无菌冻干制剂的组合式生产中,涉及有药液的配制过滤、分装线(洗瓶、干热灭菌、灌装加塞)、冻干机、轧盖机、目检仪等专用设备,其中,Christ冻干机是最复杂的设备之一,它涉及制冷、真空、测量、液压、热力交换、电子、电工等多项技术领域。在冻干制剂的生产过程中,Christ冻干机只要开始启动运行,就要按照冻干制剂的工艺曲线连续不断地运行,一直到生产周期结束。冻干制剂生产的全过程不允许停机,Christ冻干机运行期间的任何一次故障,都可能导致冻干工艺参数偏离控制范围,引起冻干产品的质量波动,使所生产的冻干产品无法保证均一性和重现性,甚至造成冻干失败,产品当时报废。Christ冻干机的运行可以比喻为“开弓没有回头箭”,它运行时的稳定性和可靠性要比其他任何一种设备的要求都高,它既是最主要的核心设备,又是风险严重度等级SEV最高的设备。既然Christ冻干机是风险严重度等级SEV最高的设备,那么我们怎样做,才能避免Christ冻干机在运行过程中发生故障,使风险发生等级OOC降为最低?以下的要求无疑是有效的办法之一。
    (1)根据GMP规范要求,结合“设备三级保养制”,建立Christ冻干机房管理制度、Christ冻干机的运行维修规范、冻干制品的工艺规程、冻干制品的冻干工艺曲线、预防性维护保养规程、Christ冻干机操作SOP、“Christ冻干机年度维护保养大修计划”、“应急处理方案”等,使运行维修工作做到制度化、规范化、工艺化。
    (2)严格执行“安全第一、预防为主”的安全方针,遵守安全操作规程,不折不扣地执行好各项规章管理制度;做好Christ冻干机和辅助设备的运行记录、检修维护记录、交接班记录;抓好日保养、周保养,使Christ冻干机无油污、不漏油、不漏气,始终保持Christ冻干机周围环境清洁和设备整洁的状况。同时按“Christ冻干机年度维护保养大修计划”有序地做好保养维护维修工作。
    (3)加强人员的岗位技能培训,充分掌握Christ冻干机的性能、主要系统的组成原理。运行人员在值班期间应随时进行巡回检查,不得随意离开工作岗位。巡回检查时注意Christ冻干机的运转声音,制冷压缩机的温度、压力,制冷剂和循环硅油的液位,电气、液压、气动系统的安全装置有无异常等。
    (4)定期进行关键仪表、安全保护装置的校验工作,按验证计划安排,做好规定周期内的验证工作,验证后有报告和评定结论,根据报告中的评定结论,评估冻干机的性能状况,决定今后的“冻干机年度维护保养大修计划”和验证周期是否需要调整,风险评估项是否需要改变。

Christ冻干机 SalvisLab干燥箱
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